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2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構(gòu)尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結(jié)。

2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況

    2013年美國FDA又向國會和公眾交出了一份滿意的答卷。從新藥審批數(shù)量和時間上，F(xiàn)DA在2013年保持穩(wěn)定和高效。在2004-2012年期間，F(xiàn)DA平均每年受理創(chuàng)新藥上市申請36個(包括新化合物和新生物制品)，每年批準26個。在2013年，F(xiàn)DA受理申請新藥36個，批準上市27個，均在規(guī)定的時間內(nèi)甚至更快地完成了審批。74%的藥物首先在美國上市，保障了美國公眾對新藥的可獲得性。

2013年EMA抗腫瘤新藥審批情況

    EMA在2013年批準了13個抗腫瘤新藥，可以看到，同樣的藥物在歐盟上市時間大多要晚于FDA。2013年批準上市的所有抗腫瘤新藥均是首先在美國上市，這和生產(chǎn)商的的研發(fā)和注冊策略有一定關(guān)系，畢竟美國占有全球最大的市場份額。美國FDA所擁有的人力資源和鼓勵創(chuàng)新的政策也在很大程度上促進了新藥的上市，而歐盟EMA的組織框架、審評程序和人力資源與FDA有所不同，即使是同時申報，也會一定程度上延遲上市。

中國抗腫瘤藥物審批情況

    在中國，盡管國家投入了大量人力物力，但在創(chuàng)新藥物的研發(fā)上與歐美存在相當大的差距。在過去10年中，腫瘤領(lǐng)域有70余個新化合物申請，批準上市的自主研發(fā)新化合物僅有1個(浙江貝達生產(chǎn)的鹽酸?？颂婺?。新藥大多依賴于國外進口。無論是企業(yè)自主研發(fā)能力，還是政府部門對于創(chuàng)新藥的監(jiān)管政策都有待進一步提高。因為注冊法規(guī)體系不同，國外上市新藥也往往要滯后3～4年進口。上述FDA和EMA2013年批準的新藥大多在中國正進行多中心臨床試驗或尚未申報，預(yù)計至少也要在1～2年后方可能進口。盡管近年我國有一些特殊審批程序出臺，但面對仍存在的尚未滿足的臨床需求，在具體實施細節(jié)上仍需改善。