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時(shí)隔兩年之后，治療性乙肝疫苗的故事再次牽動(dòng)資本市場(chǎng)的神經(jīng)。

12月10日下午，白云山(600332)召集新聞發(fā)布會(huì)，向部分廣東媒體披露了其治療性雙質(zhì)粒HBVDNA乙肝疫苗(簡(jiǎn)稱(chēng)“治療性乙肝疫苗”)臨床試驗(yàn)的最新進(jìn)展。經(jīng)過(guò)2年多的IIb期臨床試驗(yàn)的揭盲結(jié)果顯示，該疫苗的安全性與有效性“達(dá)到預(yù)期效果”。

廣藥集團(tuán)內(nèi)部人士表示：“原計(jì)劃12月10日晚發(fā)公告公布此事。但由于重慶啤酒(600132)乙肝疫苗事件之后，證監(jiān)會(huì)對(duì)類(lèi)似信息比較謹(jǐn)慎，10日晚7:40要求白云山(600332)董事會(huì)所有成員簽字后再行公告，因此當(dāng)天沒(méi)發(fā)?！敝钡?2月11日晚截稿之時(shí)，白云山仍未公告乙肝疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果。公司方面對(duì)外的官方表態(tài)是“仍在等待”。

2011年10月，重慶啤酒乙肝疫苗宣布失敗之后，曾連續(xù)10個(gè)跌停板，股價(jià)從最高82.72元，最低跌至不到20元。

已披露的部分臨床試驗(yàn)信息引發(fā)業(yè)內(nèi)的極度關(guān)注。治療性乙肝疫苗的研發(fā)者、解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病中心、全軍肝病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任陳光明向媒體透露：治療性乙肝疫苗IIb期臨床試驗(yàn)做了200多例，治療組和對(duì)照組有顯著性差異，64周時(shí)治療組比對(duì)照組的DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個(gè)百分點(diǎn)。

但多位乙肝領(lǐng)域?qū)＜冶硎荆瑑H憑已知的信息，并不能判斷出治療性乙肝疫苗具備優(yōu)勢(shì)，甚至有專(zhuān)家稱(chēng)：“這個(gè)結(jié)果無(wú)法讓人接受。”

試驗(yàn)結(jié)果存疑

“DNA轉(zhuǎn)陰率并不是乙肝治療的唯一指標(biāo)，如果一個(gè)藥能做到在停藥后各項(xiàng)指標(biāo)不反彈，那它即使只有很低的轉(zhuǎn)陰率，也是很大的突破”

白云山對(duì)外的公開(kāi)信息并未披露其治療性乙肝疫苗的對(duì)照組信息。

12月11日，陳光明在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)，披露了部分臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)。他表示：“IIb期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了對(duì)照組和治療組，對(duì)照組使用了拉米夫定，而試驗(yàn)組是治療性乙肝疫苗和拉米夫定的聯(lián)合治療。兩者相比，試驗(yàn)組的DNA轉(zhuǎn)陰率比對(duì)照組高18個(gè)百分點(diǎn)。”

乙肝治療涉及三個(gè)層次的目標(biāo)，第一層次為HBVDNA轉(zhuǎn)陰，即乙肝病毒被抑制；第二層次為乙肝病毒表面抗原HBsAg轉(zhuǎn)陰；第三層次為乙肝病毒的共價(jià)、閉合、環(huán)狀脫氧核糖核酸(cccDNA)轉(zhuǎn)陰。

目前世界上尚無(wú)能夠完全達(dá)到第三層次的藥物和治療方法，因此業(yè)界普遍將達(dá)到第二層次視作乙肝治療的最好結(jié)果。乙肝抗病毒藥物主要有兩類(lèi)，一類(lèi)是以拉米夫定為代表的核苷類(lèi)藥物，另一類(lèi)是干擾素藥物。治療性乙肝疫苗雖然一直有人在嘗試研發(fā)，但至今未取得實(shí)質(zhì)的進(jìn)展。

白云山的乙肝疫苗在第一治療層次上獲得了比拉米夫定更好的效果，是否就真的實(shí)現(xiàn)了治療上的突破？

上述專(zhuān)家表示：“拉米夫定并不是核苷類(lèi)藥物中治療效果最好的品種。如果新的乙肝疫苗只是在拉米夫定的基礎(chǔ)上提高了18個(gè)百分點(diǎn)的DNA轉(zhuǎn)陰率，單從這個(gè)數(shù)據(jù)看，其聯(lián)合用藥的實(shí)際療效還不如單用另一種核苷類(lèi)藥物：恩替卡韋?！?br />
因此該專(zhuān)家認(rèn)為，白云山乙肝疫苗的療效令人無(wú)法接受。

但他同時(shí)表示：“DNA轉(zhuǎn)陰率并不是乙肝治療的唯一指標(biāo)，如果一個(gè)藥能做到在停藥后各項(xiàng)指標(biāo)不反彈，那它即使只有很低的轉(zhuǎn)陰率，也是很大的突破。白云山并未披露其他臨床試驗(yàn)信息，我也無(wú)法完全判斷其價(jià)值。”

陳光明對(duì)治療性乙肝疫苗仍充滿信心，他在媒體會(huì)上透露：III期臨床最快將于明年下半年啟動(dòng)，預(yù)計(jì)整個(gè)臨床研究要花費(fèi)1億元左右，其中III期臨床約需3000萬(wàn)元。

治療性疫苗不被看好

業(yè)內(nèi)很多專(zhuān)家都認(rèn)為，治療性乙肝疫苗的實(shí)際效果并不比核苷類(lèi)藥物或者干擾素更好。

白云山的治療性乙肝疫苗項(xiàng)目研發(fā)已有超過(guò)14年歷史，廣藥方面是2000年參與合作的。2006年，該疫苗進(jìn)入臨床研究階段，并于2007年開(kāi)始I期臨床，2009年開(kāi)始IIa期臨床。

2011年4月25日，該疫苗進(jìn)入IIb臨床。從當(dāng)時(shí)的臨床招募信息看，臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第一醫(yī)院牽頭，包括上海華山醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院在內(nèi)的全國(guó)23家醫(yī)院參與。

上述專(zhuān)家所在的醫(yī)院亦參與了臨床試驗(yàn)入組，據(jù)他回憶：“我們?cè)褐挥袔讉€(gè)病人入組，因此我印象也不是很深。只記得這個(gè)疫苗注射起來(lái)比較費(fèi)勁，需要用一種類(lèi)似射釘槍的東西，一般醫(yī)生還不會(huì)打?！?br />
“印象不深”的另一個(gè)原因是，從世界范圍來(lái)看，治療性乙肝疫苗并未有過(guò)太好的表現(xiàn)，“很早之前就有人在研究，但至今連一個(gè)有苗頭的產(chǎn)品都沒(méi)做出來(lái)過(guò)?！?br />
目前國(guó)內(nèi)在研治療性乙肝疫苗主要是抗原抗體復(fù)合物疫苗和雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗這兩類(lèi)，此前重慶啤酒投入研究的合成肽類(lèi)疫苗已明確宣布終止研究。

業(yè)內(nèi)很多專(zhuān)家都認(rèn)為，治療性乙肝疫苗的實(shí)際效果并不比核苷類(lèi)藥物或者干擾素更好。上海華山醫(yī)院肝病中心副主任尹有寬在答復(fù)患者時(shí)曾表示：“治療性乙肝疫苗與核苷酸類(lèi)似物聯(lián)合治療效果較好，與干擾素聯(lián)合核苷類(lèi)似物治療的效果類(lèi)似。單用則效果一般?！?br />
中國(guó)是乙肝大國(guó)，有統(tǒng)計(jì)稱(chēng)我國(guó)乙肝病毒攜帶者約有1.2億人，市場(chǎng)空間極大。知名醫(yī)藥保健研究咨詢(xún)公司DecisionResources2011年發(fā)布的《中國(guó)乙肝市場(chǎng)》報(bào)告預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)乙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模將從2010年的6.01億美元增加到2015年的9億美元。

以最為廉價(jià)的拉米夫定計(jì)算，服用一年的費(fèi)用大概相當(dāng)于普通城市居民年收入的20%；而干擾素價(jià)格則更高，幾乎是拉米夫定的5倍。

因此，業(yè)內(nèi)對(duì)于治療性乙肝疫苗的研究從未停止過(guò)。2011年，重慶啤酒受乙肝疫苗概念的利好刺激，股價(jià)曾摸高到82.72元。但隨著II期臨床試驗(yàn)宣布失敗，其股價(jià)經(jīng)歷10個(gè)連續(xù)跌停，最低跌至不足20元。

陳光明對(duì)于白云山的治療性乙肝疫苗有著理性的判斷。他表示：“III期臨床失敗率約為30%。不過(guò)II期臨床試驗(yàn)證明了其安全性和有效性，說(shuō)明有一定基礎(chǔ)了。”

如果該疫苗最終成功上市，以每年服務(wù)100萬(wàn)人次、每針1000元來(lái)計(jì)，每年可產(chǎn)生10億元的銷(xiāo)售額。如果III期臨床試驗(yàn)成功，該疫苗預(yù)計(jì)能在2到3年內(nèi)上市。（生物谷Bioon.com）